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Vacunas contra la gripe A: riesgos y beneficios

Por su interés paso a divulgar este documento que me ha llegado procedente de laboratorios IBERHOME para tomar decisiones informadas.

AUTORIZACIÓN DE VACUNAS FRENTE AL VIRUS DE LA GRIPE A (H1N1) PANDÉMICO EN ESPAÑA

La Comisión Europea emitió el 30 de septiembre una autorización para la comercialización de dos vacunas frente al virus de la gripe A (H1N1) de la pandemia actual 2009. Las dos vacunas a las que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha dado un dictamen positivo son: Focetria® (Novartis) y Pandemrix® (GlaxoSmithKline), que serán válidas para toda la Unión Europea.

El 2 de octubre ,la EMEA recomendó a la Comisión Europea la aprobación de otra vacuna adicional contra gripe A H1N1, la vacuna producida por el Laboratorio Baxter, denominada Celvapan, con lo que se espera que la Comisión decida prontamente su autorización. Al igual que para las otras dos vacunas autorizadas, Baxter sustituirá la cepa del virus utilizado en su vacuna molde (el virus H5N1) por el de la actual pandemia (H1N1). Celvapan es una vacuna sin adyuvante, realizada en cultivo celular. Los ensayos clínicos en adultos y en niños se están llevando a cabo y los resultados se esperan a partir de mediados de Octubre.

Procedimiento de evaluación de las vacunas pandémicas

Para estas dos vacunas se ha seguido un procedimiento centralizado específico para su utilización en el caso de una pandemia declarada por la OMS. En previsión de una pandemia, se prepararon y autorizaron con antelación unas vacunas (llamadas vacuna modelo, molde o maqueta) con un virus de la gripe distinto al estacional(H5N1). Una vez identificada la variante del virus responsable de la pandemia actual (virus A (H1N1) pandémico) las vacunas modelo se han transformado en vacunas pandémicas reemplazando la cepa del virus H5N1 por la cepa H1N1. Las vacunas modelo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.

Estos antígenos se pueden considerar como ” nuevos ” antígenos y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa. Los datos obtenidos con una vacuna modelo apoyan una estrategia de vacunación que se utiliza para la vacuna pandémica: Los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con vacunas modelo son relevantes para las vacunas pandémicas. Esto permite un procedimiento más rápido de evaluación.

Esta estrategia se apoya en la experiencia de décadas con la vacuna frente a la gripe estacional en la que se ha visto que la inserción de una nueva cepa de virus en la vacuna no afectaba de forma sustancial su perfil de seguridad y eficacia. Se están llevando a cabo ensayos clínicos en adultos y niños con las vacunas preparadas con la cepa H1N1 y sus resultados se evalúan de una forma continuada. El análisis de los primeros datos de los ensayos clínicos con virus H1N1 muestra que la respuesta inmune, la seguridad y las condiciones de calidad de las vacunas con virus H1N1 son favorables. A partir de octubre y noviembre de 2009, se esperan los resultados de los ensayos actualmente en marcha.

Para el uso en niños, se han extrapolado los datos obtenidos en los ensayos realizados con las vacunas modelo H5N1 en algunos grupos de edad, para establecer condiciones de uso en niños a partir de 6 meses de edad. Para el uso en embarazadas, se ha concluido que las vacunas pueden utilizarse, de acuerdo con las recomendaciones oficiales nacionales. Aunque actualmente se recomiendan dos dosis de estas vacunas, los estudios en marcha sugieren que en algunos casos podría ser suficiente con una sola dosis. En cualquier caso, cuando se inicie la vacunación en España se darán instrucciones precisas sobre las dosis a administrar.

Como con otros medicamentos, las reacciones adversas menos frecuentes sólo se observan tras la utilización del medicamento en poblaciones grandes. Por ello, las compañías están obligadas a realizar estudios adicionales de seguridad postautorización de acuerdo con el plan aprobado.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS PRODUCIDOS POR LAS VACUNAS

Las dos vacunas aprobadas por la EMEA contienen un adyuvante, el MF59 en el caso de Novartis , y el AS03, en el caso de GSK (GLAXOsMITHKLINE). Los adyuvantes son unos compuestos que cuando se combinan con el antígeno de la vacuna, intensifican la respuesta inmune, y la prolongan en el tiempo, ya que liberan lentamente el antígeno. Permite utilizar menos cantidad de antígeno por dosis vacunal, ya que se alcanza la deseada respuesta inmune con ellos, de manera que se reducen los costes vacunales. El problema a valorar son los posibles efectos adversos de la hiperactivación del sistema inmune. El adyuvante más común ha sido una sal de aluminio derivada del hidróxido de aluminio o del fosfato de aluminio, y que se ha relacionado con una enfermedad muscular denominada MMF (miofascitis macrofágica), y con neurotoxicidad.

Se ha encontrado una relación entre las vacunas de leucemia felina conteniendo esta sal como adyuvante y el incremento de sarcomas en los gatos, debido a la local y persistente respuesta inflamatoria .El aluminio desencadena una menor reacción inmune con los antígenos vacunales utilizados actualmente en las modernas vacunas (antígenos sintéticos o recombinantes), que con los microorganismos vivos, atenuados o muertos de las antiguas vacunas, ya que las vacunas producidas por la moderna tecnología son menos inmunogénicas. Esto ha creado la necesidad de encontrar adyuvantes más poderosos para usarlos con las vacunas actuales. Uno de los más conocidos es el escualeno, conocido durante décadas por causar graves enfermedades autoinmunes en animales de laboratorio. Los científicos teorizan que estos adyuvantes tienen la capacidad de hiperactivar el sistema inmune, induciendo una respuesta tan poderosa que el sistema inmune comienza a atacar elementos que normalmente ignoraría. Los anticuerpos frente al escualeno se forman sólo cuando éste es inyectado, no cuando es ingerido, ya que ingerido es reconocido por el cuerpo como una molécula propia, precursora del colesterol, que se encuentra en el sistema nervioso y en el cerebro. Cuando es inyectado en el cuerpo, el sistema inmune lo reconoce como un enemigo que tiene que ser atacado y eliminado. Se desata una reacción de hipersensibilidad retardada, que se acompaña de una inflamación más o menos importante, que puede llegar a causar daño celular y necrosis. El escualeno, añadido a una formulación denominada MF59, fue el ingrediente en ciertos lotes de vacuna experimental contra el ántrax que causó devastadoras enfermedades autoinmunes e incluso la muerte en incontables veteranos de la Guerra del Golfo.

La otra emulsión utilizada fue el AS04, propiedad de GSK. Estas enfermedades autoinmunes pueden llevar años para desarrollarse y ser diagnosticadas, ya que sus síntomas iniciales son vagos y difíciles de reconocer. Hay autores que consideran que la pandemia de 1918 fue precipitada por el uso del adyuvante oleoso que formaba parte de la vacuna del tifus que fue administrada a los soldados, en combinación con el virus de la gripe. Las investigaciones sugieren que el alto porcentaje de muertes en soldados está relacionada con el adyuvante, que les desencadenó una respuesta inmune exagerada, de 3 a 6 meses después de recibir la vacuna. Esto explicaría por qué muchos de ellos murieron de neumonía hemorrágica, activada por el virus de la gripe. En EEUU se están realizando los ensayos clínicos para probar la seguridad y eficacia de la vacuna de la gripe A, pero los resultados de las vacunas que llevan el adyuvante escualeno no serán publicados oficialmente, aunque luego puedan emplearse dichas vacunas para inmunizar a la población. Solo las vacunas producidas por Sanofi Pasteur y CSL serán evaluadas (sin escualeno).

Otro componente de las vacunas es el Polisorbato 80 (Tween 80), que está asociado con problemas de infertilidad, convulsiones, abortos espontáneos y shock anafiláctico. Es uno de los ingredientes de la vacuna de Gardasil. Span 85 (Sorbitan trioleato): es un producto químico usado como pesticida y también como adyuvante. Es tóxico para los humanos Respecto al Thimerosal o Tiomersal (mercurio), hay muchos estudios que lo relacionan con problemas neurológicos, psicológicos e inmunológicos, especialmente con el autismo, esclerosis múltiple y Síndrome de Déficit de Atención. También se le relaciona con el significativo incremento de demencia senil y Alzheimer (asociado con 5 ó más vacunaciones sucesivas de gripe). La exposición al mercurio, o más exactamente al derivado organomercurial etilmercurio, proviene de la descomposición en el organismo del conservante tiomersal utilizado en algunos preparados de vacunas. La molécula de tiomersal contiene un 49,6% p/p de mercurio, la cual una vez administrada se descompone en etilmercurio, un compuesto catalogado como organomercurial. Dichos compuestos son conocidos agentes neurotóxicos principalmente para el Sistema Nervioso Central. Se eliminan muy lentamente, por las vías biliar y renal, así como por leche materna y pelo, pero muy lentamente, dado que el mercurio tiene una gran afinidad por el cerebro y el riñón.

Límites de exposición al mercurio por las distintas agencias

Actualmente no hay límites de toxicidad establecidos para el etilmercurio (CH3-CH2-Hg+) compuesto generado por el tiomersal, por lo que se ha de recurrir a los límites de toxicidad del metilmercurio (CH3-Hg+), un compuesto similar. Aunque no hay estudios de toxicidad comparativa entre ambos compuestos se considera que sus toxicidades pueden ser equivalentes. Se desconoce qué cantidad de mercurio se puede considerar segura en una única administración, como es el caso de las vacunas. Actualmente la única posibilidad de valorar los límites de exposición al tiomersal en las vacunas es utilizar los límites de exposición oral al metilmercurio recogidos por las distintas administraciones americanas e internacionales: aunque difieren en sus límites, todas son mismo del orden de magnitud: microgramos/kilo/día ó μg/kg/día Límite de exposición al metilmercurio de la dieta en adulto: Environmental Protection Agency (EPA) : 0,1 μg/kg/día (0,1 microgramos/Kg/día) Agency for Toxic Susbtances Disease Registry :0,3 μg/kg/día Food and Drug Administration (FDA): 0,4 μg/kg/día Organización Mundial de la salud (OMS) :3,3 μg/kg/semana = 0,47 μg/kg/día

Actualmente se esta cuestionado este límite, para unificarlo a 0,1 μg/kg/día de la EPA (Agencia de protección del Medio Ambiente) Americana.

Focetria: cada vial multidosis (10 dosis) contiene 0,05 mg thimerosal (= 50 microgramos) , lo que equivale a unos 25 mcg de mercurio/vial multidosis, es decir : 2,5 microgramos mercurio/vacuna. Los viales unidosis no contienen thimerosal.

Pandemrix: cada vacuna contiene 5 microgramos de Thimerosal, es decir, unos 2,5 microgramos de mercurio/ vacuna. Por otra parte, la capacidad de contagio de las vacunas realizadas con virus vivos atenuados está científicamente reconocida. Se la define como Transmisión Secundaria, lo que quiere decir que si un niño es vacunado con un virus vivo, los adultos que no hayan sido vacunados y que estén en contacto con él, tienen muchas posibilidades de contagiarse con dicho virus , que es liberado por el niño vacunado al menos durante tres semanas.

RIESGOS DE LAS VACUNAS REALIZADAS EN CULTIVOS CELULARES

Desde principios del año 2000, decenas de tejidos humanos y animales han sido investigados para su uso en las vacunas virales, especialmente para la producción de vacunas de la gripe. Los lotes de vacuna se pueden producir en menos de seis semanas, en lugar de sólo una cosecha al año con huevos, resultando una metodología particularmente útil para aumentar la producción de las vacunas de la gripe. Mientras muchas de las nuevas líneas celulares aún se consideran experimentales, las técnicas de la línea celular han atraído a todos los principales actores en la industria de la vacuna y la biotecnología. Antes de 2007, las líneas celulares eran poco utilizadas para vacunas de la gripe, principalmente por razones logísticas: las vacunas de la gripe hechas a partir de células en lugar de huevos requerían una completa reorganización de las instalaciones de producción existentes. Ninguno de los fabricantes estaban dispuestos a invertir los cientos de millones de dólares y los cinco a siete años para la construcción de nuevas plantas para vacunas. Pero con la “amenaza” de la pandemia de la gripe aviar en 2006, los gobiernos abrieron las arcas y se derramaron miles de millones de dólares dentro de los bolsillos de las compañías farmacéuticas, dándoles el capital para construir nuevas instalaciones de producción de vacunas para la gripe. En 2012, la primera fábrica de línea celular estará completa en Carolina del Norte. El gigante de las vacunas, Novartis, tendrá entonces la capacidad para producir 150 millones de vacunas contra la gripe cada año, haciéndola la planta de producción comercial número 1 en el mundo de vacunas para la gripe y del adyuvante MF-59.

Las líneas celulares investigadas para producir vacunas de gripe son:

VERO (Riñón de mono): Lab. Baxter .Aprobadas recientemente para la vacuna H1N1 PER.C6( Retina fetal humana): Lab . Crucell, Sanofi MDCK (Madine Darby Canine Kidney): Lab. Solvay, GSK, Nobilon

Las líneas celulares aprobadas y en uso son:

MDCK en suspensión: Lab. Novartis Desde 1998, la FDA y su subdivisión, los Centros de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), han estado redactando reglamentos para permitir el uso de líneas celulares, tanto oncogénicas y tumorigénicas, para ser utilizadas en la producción de vacunas. La FDA está plenamente consciente de que las nuevas líneas de células, especialmente las células PER.C6, tienen riesgos sustanciales, incluyendo el riesgo de virus potencialmente mortales, adventicios. Por ejemplo, la FDA reconoce que el virus SV 40 estaba en las primeras vacunas contra la poliomielitis fabricadas a partir de células de riñón de mono, y reconoce los riesgos. Además de la posibilidad de contaminación de los sustratos de células con virus accidentales, el uso de células “inmortalizadas” (células neoplásicas para el desarrollo de vacunas), plantea problemas teóricos con respecto a la posible contaminación con agentes TSE/BSE, y la posibilidad de causar cáncer a partir de estos tipos de líneas celulares.

TSE es la Encefalopatía Espongiforme Transmisible, una condición que incluye un grupo de raros trastornos degenerativos del cerebro, caracterizada por pequeños orificios en los tejidos del cerebro, dando una apariencia de “esponja” cuando se observa bajo un microscopio. Cuando esta condición se produce en las vacas, se llama encefalopatía espongiforme bovina, comúnmente conocida como “enfermedad de las vacas locas”. En un estudio publicado en 2004, los investigadores descubrieron que cualquier línea celular podría apoyar la propagación de agentes de las TSE.( Vorberg, I., Raines, A., Story, B., Priola, S. A. “Susceptibility of common fibroblast cell lines to transmissible spongiform encephalopathy agents,” Journal of Infectious Diseases189 (2004): 431–439. PMID: 14745700.)

Evidentemente, se exige a los fabricantes adoptar “todas las medidas cautelares disponibles” para eliminar las células sospechosas del producto final de la vacuna. A pesar de la evidencia sustancial -e incluso los reconocimientos de preocupación- de los posibles riesgos de utilización de las líneas celulares, el gobierno de EE.UU. está invirtiendo miles de millones de dólares en el desarrollo de este tipo de vacunas contra la gripe.

VACUNAS de NOVARTIS FOCETRIA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* a partir de la cepa: : A/California/7/2009 (H1N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C, (una emulsión de aceite en agua) ,compuesto de: Escualeno 9,75 miligramos polisorbato 80 1,175 miligramos trioleato de sorbitán (Span 85)1,175 miligramos La presentación en vial multidosis contiene 0,05 mg. de thimerosal añadido como preservativo. También puede contener restos de proteína de huevo(≤ 1 mcg ovalbumina), polimixina ((≤ 3.75 mcg), , neomicina(≤ 2.5 mcg), , betapropiolactona (no más de 0.5 mcg)y nonyl fenol ethoxylato (no más de 0.015% w/v). Lista de excipientes Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Agua para inyecciones

Focetria ha sido primeramente desarrollada como una vacuna “molde” o modelo ,que contenía una cepa del virus H5N1 denominada A/ Vietnam/1194/2004. La compañía estudió la capacidad de esta vacuna para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra esta cepa del virus en avance de una posible pandemia. Tras el comienzo de la pandemia de H1N1, la compañía reemplazó la cepa viral con la del H1N1 causante de esta nueva pandemia y presentó los datos relativos a este cambio al Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento. Focetria ha sido autorizada bajo “circunstancias excepcionales”, en base a datos obtenidos con una versión que contiene el antígeno H5N1 complementados con datos clínicos obtenidos con la vacuna que contiene el antígeno H1N1. La sección de Datos Clínicos será actualizada de acuerdo con los datos adicionales que vayan apareciendo. Esto significa que todavía no se ha podido obtener información completa acerca de la vacuna. No hay experiencia clínica en adultos, incluyendo personas mayores, ni en niños ni en adolescentes. La decisión de utilizar Focetria en estos grupos y las recomendaciones de dosis, deberán derivarse de los datos clínicos procedentes de la versión de la vacuna “molde” que contenía el virus H5N1, y de las características de la actual epidemia de gripe. Según el prospecto de la vacuna , Focetria puede administrarse al mismo tiempo que otra vacuna de gripe estacional que no contenga adyuvante. No hay datos disponibles del uso de esta vacuna en mujeres embarazadas, por lo que su uso en embarazadas se considerará si es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. . Los datos obtenidos en mujeres embarazadas vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas sin adyuvantes no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal ni neonatal. Los estudios realizados en animales no muestran toxicidad durante el período reproductivo. Focetria puede ser usada en mujeres que están amamantando Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante, que conduce a una inmunogenicidad aumentada, está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas. Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera. Vigilancia post-comercialización: Focetria ha sido manufacturada con el mismo proceso que la vacuna trivalente para la gripe estacional

FLUVIRIN (Novartis). Los datos sobre reacciones adversas de Focetria han sido obtenidos de los estudios clínicos y de postcomercialización de FLUVIRIN: Así se han observado serias reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, en indivíduos que han recibido FLUVIRIN. Otros efectos adversos observados son: diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal, lLinfadenopatía local, trombocitopenia transitoria, pérdida de apetito, mialgia, miastenia, dolor de cabeza, sordera, parestesia, convulsiones febriles, confusión, disnea, faringitis, rinitis, síndrome de Stevens-Johnson, sudoración, urticaria, eczema, síncope al poco tiempo de la vacunación, vasculitis con afectación renal transitoria, eritema exudativo multiforme, encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Para monitorizar los efectos adversos importantes de las vacunas, el seguimiento de los pacientes debe de realizarse al menos durante 6 meses tras la segunda dosis (12 meses si la segunda vacuna contiene adyuvante). Será muy importante implementar un seguimiento poscomercialización de Focetria de la mayor calidad posible. La autorización para uso de emergencia conlleva el riesgo de que se repitan las circunstancias de la campaña de vacunación masiva de 1976 ante un brote de gripe tipo A, subtipo H1N1, en donde se produjeron complicaciones importantes (principalmente un marcado incremento de los casos de Guillain –Barré) que motivaron la suspensión de la campaña de vacunación. No se sabe si la vacuna FOCETRIA (virus H1N1) o FLUVIRIN (vacuna trivalente con cepas de virus de la gripe estacional) al administrarse a mujeres embarazadas puede afectarles en su embarazo. Por ello, Focetria se administrará solamente a mujeres embarazadas si se necesita claramente. Tampoco se sabe si estas dos vacunas se excretan a través de la leche materna. La seguridad y efectividad en niños por debajo de 4 años no se ha establecido con ninguna de las dos vacunas. Novartis inició, en julio ensayos clínicos con otra vacuna (CELTURA) contra la gripe A(H1N1) producida en cultivo celular, y el 3 de septiembre de 2009 anunció los resultados del estudio piloto. Esta vacuna incorpora también el adyuvante MF59. El ensayo se realizó solamente en 100 voluntarios sanos, y fue llevado a cabo por la Universidad de Leicester y Hospitales universitarios de Leicester, en Inglaterra. Fue esponsorizado por Novartis y conducido por el Dr. Ian Stephenson, que recibió financiación de dicho laboratorio. De momento, la EMEA no ha dado autorización para comercializar esta vacuna (CELTURA). Sin embargo , Novartis comercializa ya una vacuna trivalente para la gripe estacional, OPTAFLU, producida en la línea celular MDCK, no recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Novartis ha iniciado la producción de antígenos a gran escala en todas las plantas europeas de fabricación de vacunas contra la gripe, utilizando tanto el sistema tradicional basado en huevos como la plataforma de producción basada en cultivos celulares, más rápida, con el fin de maximizar el posible suministro de la vacuna. Ha recibido diversos pedidos de vacunas para el H1N1 en base a acuerdos con más de 35 gobiernos. El gobierno de los EE. UU. ha firmado con Novartis dos contratos por un total de 979 millones de dólares para futuras adquisiciones de vacunas para el H1N1 y el adyuvante MF59 propiedad del Grupo, al mismo tiempo que se han cerrado contratos con otros países como Francia, Holanda y Suiza. Novartis comenzó la construcción de una nueva planta de producción de vacunas en agosto del 2.007 en Carolina del Norte, (EEUU), que será la primera gran planta de producción de vacunas de gripe en cultivos celulares de los Estados Unidos. Se espera que produzca 50 millones de dosis de vacunas trivalentes de gripe estacional y más de 150 millones de dosis de vacuna monovalente adyuvada, en prevención de las epidemias pandémicas de gripe. La capacidad de esta planta es la mayor de todas las que tiene Novartis, la mayor parte de las cuales emplea la teconología de vacunas producidas en huevos. Se espera que en el año 2.012 esté funcionando a pleno rendimiento. La inversión realizada ha sido de 600millones de dólares, aportados en gran parte en el año 2.006 por el US Department of Health and Human Services (HHS), para apoyar el desarrollo de las vacunas producidas en cultivos celulares.

VACUNA de GLAXOSMITKLINE (GSK) PANDEMRIX COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina La vacuna contiene un adyuvante AS03. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). La vacuna contiene 5 microgramos de thimerosal. Otros excipientes: Octoxynol 10 Sodium chloride (NaCl) :cloruro de sodio Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) : hidrogenofosfato de disodio Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4): dihidrogenofosfato de potasio Potassium chloride (KCl): cloruro de potasio Magnesium chloride (MgCl2): cloruro de magnesio Agua para inyecciones Emulsion vial: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Agua para inyecciones Esta vacuna antigripal pandémica se ha autorizado a partir de los datos obtenidos con una versión que contiene el antígeno H5N1 y se ha complementado con los datos obtenidos con una vacuna que contiene el antígeno H1N1 (obtenidos tres semanas después de la administración de una dosis única de una formulación en investigación de Pandemrix (H1N1) a adultos sanos de 18 a 60 años de edad) . La sección de Datos Clínicos se actualizará conforme se tengan datos adicionales.

En la actualidad, la experiencia clínica en adultos sanos de 18 a 60 años de edad con una formulación en investigación de Pandemrix (H1N1) que contiene una mayor cantidad de antígeno es muy limitada y no hay experiencia clínica en pacientes de edad avanzada, niños o adolescentes. La decisión de utilizar Pandemrix (H1N1) en cada grupo de edad deberá tener en cuenta la magnitud de datos clínicos disponibles con una versión de la vacuna que contiene antígeno H5N1 y las características de la enfermedad de la actual pandemia de gripe. Esta vacuna ha sido autorizada basada en datos obtenidos con una version conteniendo el virus H5N1, suplementada con datos obtenidos con una vacuna conteniendo el virus H1N1. Actualmente hay muy poca experiencia clínica con la vacuna Pandemrix (H1N1) en adultos sanos entre 18 y 60 años y ninguna experiencia clínica en personas más mayores, en niños o adolescentes. La decisión de usar Pandemrix (H1N1) en cada grupo de edad deberá tomarse de acuerdo con los actuales datos de la actual pademia. No hay datos de administración de vacunas con AS03 antes o siguiendo a otras vacunas de gripe pre-pandémicas o pandémicas. Embarazo y lactancia Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pandemrix durante el embarazo. Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal. Los estudios en animales con Pandemrix no indican toxicidad para la reproducción .Se puede considerar el uso de Pandemrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. Pandemrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia. Entre los efectos adversos muy raros que se han encontrado (según datos del propio laboratorio): Vasculitis con afectación renal y eritema exudativo multiforme Desórdenes neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y sindrome de Guillain-Barré

VACUNA DE BAXTER CELVAPAN

Celvapan es una vacuna que contiene el virus de la gripe H1N1 inactivado (cepa A/California/07/2009 (H1N1). Los virus usados en Celvapan han crecido en líneas celulares procedentes de mamíferos (células VERO), a diferencia de otras vacunas que han sido producidas utilizando huevos de gallina para cultivar el virus. Lista de excipientes Trometamol Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80 Celvapan fue primero desarrollada como vacuna “modelo” o molde, conteniendo una cepa del virus H5N1 denominada A/Vietnam/1203/2004.

Baxter estudio la capacidad de esta vacuna de producir anticuerpos (inmunogenicidad) contra esta cepa del virus, en avance de una pandemia. Al iniciarse esta nueva pandemia de gripe A, la compañía reemplazó la cepa del virus de Celvapan con la del virus H1N1, causante de la pandemia actual , y presentó los datos relativos al cambio al Comité para Productos Medicinales de uso Humano (CHMP). Celvapan ha sido autorizada bajo “circunstancias excepcionales”. Esto significa que no ha sido posible todavía obtener toda la información acerca de esta vacuna pandémica. Cada año, la EMEA revisará cualquier nueva información disponible y se actualizarán los datos si es necesario. Baxter recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando. Se obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario. Celvapan H5N1 se ha estudiado en adultos, incluidos ancianos (de más de 60 años). CELVAPAN no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, se deberá tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Embarazo y lactancia Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que sean atribuibles a la vacuna los resultados adversos del feto y de la madre . Por esta razón, se recomienda la administración de la vacuna antigripal pandémica independientemente de la fase de embarazo. Según Baxter, la vacuna CELVAPAN puede ser utilizada durante la lactancia.

Reacciones adversas.-

En ensayos clínicos con la vacuna prototipo (H5N1) en 606 sujetos (326 entre 18 y 59 años y 280 mayores de 60 años), la mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas antigripales. En la segunda dosis de la vacuna apareció un número menor de reacciones adversas en comparación con la primera dosis. La reacción adversa más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve. Otras reacciones adversas fueron: nasofaringitis, linfadenopatía, insomnio, inquietud, cefalea, mareos,somnolencia, disestesia, conjuntivitis, vértigo (frecuente), pérdida repentina de la audición, hipotensión, dolor faringolaríngeo, disnea, tos, rinorrea, congestión nasal, síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de la parte superior abdominal),hiperhidrosis (frecuente), erupciones, prurito, artralgia, mialgia (frecuentes), dolor en el sitio de la inyección (muy frecuente) ,fiebre, escalofríos, fatiga, malestar, induración, eritema, inflamación y hemorragia en el sitio de la inyección (frecuentes todos ellos) Vigilancia postcomercialización Aún no hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para las vacunas antigripales basadas en cultivo celular. La información detallada de estos medicamentos está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.agemed.es/.

DEPARTAMENTO CIENTÍFICO IBERHOME

Otras opiniones (en català)

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2 Responses to “Vacunas contra la gripe A: riesgos y beneficios”


  1. octubre 14, 2009 en 10:55 pm

    Ejem… sólo un comentario. Has comido alguna vez “donuts”? la próxima vez que lo hagas, échale una ojeada a los componentes.

  2. octubre 14, 2009 en 11:45 pm

    No nunca los he comido, y es seguro que nunca los comeré. pero si tienes algo que decir con respecto a eso, dilo….


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